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國家食品藥品監督管理局加強中藥飲片生產監督管理 [2008-03-04]

2008年2月1日,國家食品藥品監督管理局發布了《關於加強中藥飲片生產監督管理的通知》(國食藥監辦[2008]42號)。
    為加強中藥飲片生產質量管理,國家局於2004年下發了《關於推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》(國食藥監安〔2004〕514號),要求“自2008年1月1日起,所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產”。為做好該項工作,進一步加強中藥飲片生產、流通、使用的監督管理,現將有關事宜通知如下:
    一、自2008年1月1日起,未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業一律不得從事中藥飲片的生產經營活動。中藥飲片經營企業、使用單位(藥品生產企業、醫療機構)必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業或具有中藥飲片經營資質(批發)的藥品經營企業購進飲片。
    二、使用單位從經營企業購進中藥飲片的,必須要求經營企業提供中藥飲片生產企業的《藥品GMP證書》複印件。
    經營企業和使用單位在2007年12月31日前已經購進的未獲得藥品GMP認證企業生產的中藥飲片,可以繼續銷售使用。
    三、凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業,必須嚴格按照工藝規程自行炮製生產,且隻能生產銷售認證範圍內的品種。
    四、對違反本通知要求的中藥飲片生產企業、經營企業和使用單位,按照《藥品管理法》第七十四條查處。
    五、各地藥品監督管理部門應嚴格執行上述規定。執行過程中如有問題,應及時上報。

 

文章來源:國家食品藥品監督管理局政務網站


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