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《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)說明 [2007-11-08]

國家食品藥品監督管理局公布新修訂的《藥品注冊管理辦法》
 
    備受社會各界關注的《藥品注冊管理辦法》修訂工作目前已經完成,經國家食品藥品監督管理局2007年6月18日召開局務會研究通過後,於7月10日由邵明立局長簽發以國家食品藥品監督管理局令第28號的形式正式公布,並將於2007年10月1日起施行。
 
  一、修訂背景
 
  2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的實施對於規範藥品的審評審批起到了積極作用,但是,在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環節,主要有以下幾個方麵:一是藥品注冊與監督管理脫節。辦法主要在受理、審評、審批等方麵進行規定,但對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方麵的要求不夠,監督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規範,其中甚至出現了弄虛作假的嚴重問題,藥品的安全性難以保證。二是審評審批標準偏低,導致了企業創製新藥的積極性不強。由於沒有從法規上設定必要的條件,沒有發揮政策導向作用,鼓勵創新不夠,造成簡單改劑型品種和仿製品種申報數量急劇增多,低水平重複現象嚴重。三是監督製約不到位。審評審批權力配置不合理,程序不夠嚴密,過程不夠透明等。因此,有必要對現行的《辦法》進行修訂。
 
  二、修訂過程
 
  國家食品藥品監督管理局高度重視《辦法》修訂工作,成立了專門的起草小組,先後召開研討會30餘次,分別聽取了藥品生產經營企業、研發機構、行業協會、藥監係統等的意見,並就草案和有關問題專門征求了人大代表、政協委員、兩院院士及法律專家的意見,還書麵征求相關部委的意見,兩次當麵聽取國務院法製辦有關司室同誌的意見和建議。2007年3月,《辦法》草案在上網公開征求意見長達兩個月之久,得到了社會各界的廣泛關注和積極回應。起草小組還分赴各地實地調研,當麵征求相對人意見。共收集到意見和建議萬餘條,經逐條梳理反複研究論證後,整理出有代表性的意見近2000條,對其中的合理建議和意見在條款中予以落實。考慮到社會公眾尤其是業界對《辦法》的修訂高度關注,國家食品藥品監督管理局在今年5月將修訂草案和經過修訂的全部附件上網再次征求意見,體現了“開門立法”和“陽光行政”。
 
  可以說,此次《辦法》的修訂過程是更新理念、統一思想、充分表達、形成共識的過程,它凝聚了醫藥企業、研發機構和監管部門以及社會各界的心血與智慧。
 
  三、修改的重點內容
 
  本次修訂堅持以科學監管理念統領藥品注冊工作的指導思想,通過整合藥品注冊管理資源,深化藥品注冊審評機製改革,嚴格藥品注冊審批程序,建立高效運轉、科學合理的藥品注冊管理體製。
 
  28號令對章節的框架作了部分調整,對臨床前研究、臨床試驗等在其它規章中已有規定的內容,本次修訂予以簡化;對藥品標準、新藥技術轉讓等將製定其它具體辦法進行規定的,28號令不再重複規定。
 
  28號令由原來的16章211條變為現在的15章177條,修訂的重點內容主要有以下3個方麵:
 
  (一)強化藥品的安全性要求,嚴把藥品上市關
 
  本次修訂著重加強了真實性核查,從製度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規範性,嚴厲打擊藥品研製和申報注冊中的造假行為,從源頭上確保藥品的安全性。
 
  一是強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求,防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”,確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和複核檢驗的程序設置,確保上市藥品與所審評藥品的一致性。
 
  (二)整合監管資源,明確職責,強化權力製約機製
 
  一是合理配置監管資源,將部分國家食品藥品監督管理局職能明確委托給省食品藥品監督管理局行使。28號令進一步明確了補充申請的事權劃分,在保留了國家食品藥品監督管理局對一部分重大事項的審批權外,將大部分補充申請委托省食品藥品監督管理局進行審批,並且針對一些簡單事項的變更,明確了報省食品藥品監督管理局備案的程序。今後還將根據審評審批工作的實際情況有條件有監控地對審批事項進行委托。
 
  二是明確分工,各司其職,形成多部門參與,各部門之間相互協調,相互製約的工作格局。
 
  三是明確信息公開、責任追究等製度,健全藥品注冊責任體係。28號令明確規定,藥品注冊應當遵循公開、公平、公正原則,並實行主審集體責任製、相關人員公示製和回避製、責任過錯追究製,受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
 
  通過上述措施,將藥品注冊工作置於社會監督之下,杜絕暗箱操作,確保陽光透明。
 
  (三)提高審評審批標準,鼓勵創新、限製低水平重複
 
  為保護技術創新,遏製低水平重複,28號令采取了幾項措施:一是對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”,根據創新程度設置不同的通道,進一步提高審批效率。二是理清新藥證書的發放範圍,進一步體現創新藥物的含金量。三是提高了對簡單改劑型申請的技術要求,更加關注其技術合理性和研製必要性,進一步引導企業有序申報。四是提高了仿製藥品的技術要求,強調仿製藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致,進一步引導仿製藥的研發與申報。
 
 
 
藥監局副局長稱《中藥補充規定》已開始起草
發布時間:2007-07-11 16:46
今日上午,國家食品藥品監督管理局召開首次定時定點新聞發布會。據藥監局副局長吳湞透露,在《藥品注冊管理辦法》起草過程中,《中藥補充規定》的起草工作也已經開始。
  吳湞指出,《中藥補充規定》從總體上要做到遵循中藥規律、體現中藥特點、促進中藥發展、提高中藥質量。這幾條說起來容易做起來不是那麽簡單。現在正在會同有關部門進行聯合調查,反複研究,廣泛征求意見。這個《補充規定》的初稿可能不需要太久就會向社會公開,並征求意見。
  吳湞說,爭取《中藥補充規定》與新修訂的《注冊管理辦法》在10月1號能夠同時實施。(CDT摘自新華網)
 
國家藥監局官員:一年批一萬種新藥的說法不準確
2007年07月11日 11:39:11  
在今天舉行的國家食品藥品監督管理局定時定點新聞發布會上,副局長吳湞針對記者的提問,聲明一年批一萬種新藥,這個說法不準確。
  吳湞說,國家食品藥品監督管理局過去曾經一年批準一萬多個藥品注冊的申請事項,不是批一萬多種新藥。大家講一萬多種引用的數據是2005年國家食品藥品監督管理局批準的藥品申請數量11086個,所以講一萬個,數據沒有問題,但是一萬個並不都是新藥。一萬多個藥品申請裏麵包括新藥1113個,改劑藥1198個,仿製藥8000多個,一萬多個數據是這三個準確概念組合在一起的。
  他說,從這組數據裏可以看出兩個問題:第一,大家總感覺到數量多,社會輿論,公眾關心的一年批一萬多個,批那麽多。從絕對數來講一萬多個確實多,但是不能離開中國國情。中國一共有四千多家藥廠,平均下來,一個藥廠的申請事項就兩個多一點。如果從相對數看,一個企業兩個,似乎也不太多。所以多與不多不是最主要的。第二,從這組數據可以看出,關鍵是審批事項的水平低的問題。因為新藥才1000多個,隻占總數的10%,改劑型的1000多個,也隻占總數的10%以上;更多的是仿製藥,8000多個,占總數的80%左右。改劑型大部分是簡單改劑型,技術含量不高。把這10%和仿製藥品加起來總共90%,說明一萬多個審批事項裏麵,真正高水平的不多,低水平重複現象比較嚴重。


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