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關於印發藥品質量抽查檢驗管理規定的通知 [2006-08-10]

國食藥監市[2006]379號
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),中國藥品生物製品檢定所:
  為加強藥品市場監督,規範藥品質量抽查檢驗工作,國家食品藥品監督管理局在總結《藥品質量監督抽驗管理規定》的執行情況,並廣泛聽取各地藥監部門、藥檢機構及管理相對人意見和建議的基礎上,製定了《藥品質量抽查檢驗管理規定》。現印發你們,請遵照執行。
    原國家藥品監督管理局印發的《藥品質量監督抽驗管理規定》(國藥監市[2003]63號)自本規定發布之日起廢止。
國家食品藥品監督管理局
二OO六年七月二十一日
 
藥品質量抽查檢驗管理規定
 
第一章 總  則
  第一條 為加強和規範藥品質量抽查檢驗工作,保證藥品抽樣、檢驗工作的質量,保障人體用藥安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》),製定本規定。
  第二條 本規定適用於中華人民共和國境內的藥品監督管理部門及其設置或者確定的藥品檢驗機構和藥品生產、經營、使用單位或個人。
  第三條 國務院藥品監督管理部門負責國家藥品質量抽查檢驗工作。各省(區、市)藥品監督管理部門負責轄區內的藥品質量抽查檢驗工作。
藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
  從事藥品生產、經營、使用的單位或個人,應當依照本規定接受監督檢查,配合藥品質量抽查、檢驗工作的開展。
 
第二章 藥品抽查檢驗的管理
  第四條 國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。
  第五條 抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。
評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。
監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中,為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。
  第六條 藥品抽查檢驗分為國家和省(區、市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主。省(區、市)藥品抽驗以監督抽驗為主。
  第七條 國家和省(區、市)藥品監督管理部門根據藥品質量監督檢查工作製訂年度藥品質量抽驗計劃。省(區、市)藥品質量抽驗計劃應報國家藥品監督管理部門備案。
第八條中國藥品生物製品檢定所應當對承擔藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查,並對檢驗質量進行考核。省(區、市)藥品檢驗所應當對轄區內承擔藥品質量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查,並對檢驗質量進行考核。
  第九條 藥品監督管理部門應當加強對基層地區,特別是農村的藥品經營、使用單位的監督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發現的質量可疑藥品,需要進一步檢驗的,應當及時按照本辦法的規定抽樣,送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。
  第十條 藥品抽查檢驗不收取費用,所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應按照國家有關部門製定的經費管理辦法的規定使用。
 
第三章 藥品的抽樣
  第十一條 藥品監督管理部門在開展藥品抽樣工作時,應當由藥品監督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔;監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔。
  第十二條 抽樣人員在執行抽樣任務時,應當主動出示藥品監督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。
  在履行抽樣任務時,藥品抽樣人員應首先進行必要的監督檢查,再按規定進行抽樣;對監督檢查中發現違法行為的,由藥品監督管理部門依法進行處理。
  抽樣人員必須接受專業法規和抽樣技能的培訓,並應當保持在一定時間內的穩定。
  第十三條 執行抽樣任務的人員有權按照法律、法規的規定對藥品的生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣,被抽樣單位應當提供抽檢樣品,不得拒絕。
  被抽樣單位沒有正當理由,拒絕抽查檢驗的,按照《藥品管理法實施條例》第五十七的規定處理。
  被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣,並根據抽驗工作的需要出具或提供以下相關文件或資料:
  (一)藥品生產許可證、被抽取藥品的批準證明文件、質量標準、批生產記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄,以及主要原輔料的有關證明文件(包括發票或合同、調撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料;
  (二)醫療機構製劑許可證、被抽取製劑的批準證明文件、質量標準、批配製記錄、製劑檢驗報告書、批配製量、庫存量和使用量,以及主要原輔料的有關證明文件(包括發票或合同、調撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料;
  (三)藥品經營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識(包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明)、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料;
  (四)醫療機構執業許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識(包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明)、進貨量、庫存量和使用量等相關資料;
  (五)藥材經營企業或經銷商被抽取的藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料;
  (六)其它被認為需要提供的資料。
  提供複印件的,應當與原件核對,確認無誤後,由被抽樣單位有關人員簽字,並加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的,由該個人簽字、蓋章。
抽樣人員應當對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。
  第十四條 藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現場進行,被抽樣單位應當派專人協助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣單位的特點確定,一般為藥品生產企業的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫,藥品經營企業的倉庫和藥品零售企業的營業場所,藥品使用單位的藥房和藥庫,以及其他認為需要抽樣的場所。
  第十五條 藥品抽樣應當按照國務院藥品監督管理部門製定的《藥品抽樣指導原則》進行,保證抽樣的代表性。
抽樣操作應當規範、迅速、注意安全,抽樣過程包括樣品的抽取和儲運,應當不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。
  第十六條 抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書,字樣是否清晰;標簽或者說明書的內容是否與藥品監督管理部門核準的內容相符;麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標誌等。同時,應當核實被抽取藥品的庫存量。
  第十七條 抽樣結束後,抽樣人員應當用“藥品封簽”(見附件一)將所抽樣品簽封,據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”(見附件二)並根據工作需要做現場監督檢查記錄。“藥品封簽”、“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字,並加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對象為個人的,由該個人簽字、蓋章。
  第十八條 監督、抽樣過程中發現有下列情形之一的,藥品監督管理部門應采取查封、扣押等行政強製措施,並應當在7個工作日內按照藥品管理法律、法規的有關規定作出行政處理決定:
  (一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
  (二)依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、配製、經營、進口,或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、使用的;
  (三)使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
  (四)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的;
  (五)未標明有效期或者更改有效期的;
  (六)未注明或者更改生產批號的;
  (七)超過有效期的;
  (八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
  (九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
  (十)生產、配製藥品使用的輔料不符合藥品標準規定的;
  (十一)不按照現行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的;不按照批準的標準擅自配製的;
  (十二)未經許可委托或接收委托加工的;
  (十三)超越許可範圍生產、配製或經營藥品的;
  (十四)無生產或配製批記錄的,批發經營無購進或銷售記錄的,零售經營無購進記錄的;
  (十五)質量檢驗不合格仍銷售或者使用的;
  (十六)無相應的藥品生產設施或藥品檢驗設備,不能保證藥品質量的;
  (十七)藥品經營企業和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的;
  (十八)現場管理混亂、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重,已不能保證藥品質量的。
  針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證,不需要對該批藥品進行檢驗。
 
第四章 藥品檢驗和複驗
  第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣後,應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構;藥品檢驗機構應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。
  抽查檢驗應按照國家藥品標準進行檢驗,並可根據監督工作的需要進行部分檢驗。
  第二十條 藥品檢驗機構接到樣品,在取得檢驗必要的材料後應當按照法定質量標準在規定周期內完成檢驗,並出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的,應當報告同級藥品監督管理部門批準。
  第二十一條 藥品檢驗機構在檢驗過程中,對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,可根據監督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;作為認定藥品質量依據的補充方法和項目,由省(區、市)藥品監督管理部門報國務院藥品監督管理部門批準。
  國務院藥品監督管理部門應當在接到省(區、市)藥品監督管理部門的報告後10個工作日內征求中國藥品生物製品檢定所的意見。中國藥品生物製品檢定所應當在2個月內提出意見報國務院藥品監督管理部門,由國務院藥品監督管理部門於10個工作日內以藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(見附件三)批複省(區、市)藥品監督管理部門。
  第二十二條 抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。
  第二十三條 被抽樣單位或藥品生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內提出複驗申請;逾期申請複驗的,藥品檢驗機構將不再受理。
  第二十四 條複驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規定的藥品檢驗機構提出;其他藥品檢驗機構不得受理複驗申請。
  第二十五條 申請複驗單位在申請複驗時應當提交以下資料:
  (一)加蓋申請複驗單位公章的“複驗申請表”(見附件四);
  (二)藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件;
  (三)經辦人辦理複驗申請相關事宜的法人授權書原件。
  第二十六條 收到複驗申請的藥品檢驗機構,應當在7個工作日內進行審核,並開具“複驗申請回執”(見附件五),告知當事人是否受理複驗。有下列情況之一的,不得受理:
  (一)國家藥品質量標準中規定不得複試的檢驗項目;
  (二)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的;
  (三)已經申請過複驗並有複驗結論的;
  (四)國務院藥品監督管理部門規定的其他不宜複驗的項目,如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細菌內毒素)等;
  (五)不按規定預先支付複驗費用的。
  第二十七條 已受理複驗的藥品檢驗機構,應當在3個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗後的留樣進行複驗;原藥品檢驗機構應在7個工作日內提供其檢驗後的留樣。
  第二十八條 受理複驗的藥品檢驗機構應當在收到留樣之日起25日內作出複驗結論,並告知申請複驗的當事人和原藥品檢驗機構;特殊情況需要延期的,應當報告同級藥品監督管理部門批準。
  第二十九條 申請複驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規定,向複驗機構預先支付藥品檢驗費用。
 
第五章 藥品抽驗結果的報告
  第三十條 承擔藥品抽查檢驗工作的各級藥品檢驗機構應當按照每年抽驗計劃的規定和要求上報藥品抽查檢驗結果;承擔藥品抽查檢驗工作組織實施的部門應當及時對檢驗結果匯總、整理和分析,並報國務院藥品監督管理部門。
  第三十一條 各級藥品檢驗機構上報藥品抽查檢驗結果必須準確、規範、及時,不得隱瞞或篡改。
  第三十二條 進行藥品檢驗的藥品檢驗機構,應當在檢驗報告書簽發之日起2日內將藥品檢驗報告書送達抽樣單位。抽樣單位應在2日內將藥品檢驗報告書轉給被抽樣單位。
  對抽查檢驗不合格報告書,藥品檢驗機構還必須同時將不合格報告書報當地同級藥品監督管理部門,並抄報上一級藥品檢驗機構。
  當地同級藥品監督管理部門在接到不合格報告書後3個工作日內將不合格報告書報省(區、市)藥品監督管理部門。
  第三十三條 凡抽驗到標示為外省(區、市)藥品生產企業生產的不合格藥品的,由藥品檢驗機構所在地的省(區、市)藥品監督管理部門在接到不合格報告書後3個工作日內轉給該生產企業所在地的省(區、市)藥品監督管理部門。
  第三十四條 收到不合格藥品檢驗報告書的省(區、市)藥品監督管理部門,應當在接到不合格報告書後3個工作日內轉給該生產企業,並立即開展核查工作。
  第三十五條 藥品監督管理部門在接到不合格報告書之後,必須立即按法定程序對所涉及的本轄區的企業組織調查並對涉嫌不合格藥品依法采取控製措施。
  第三十六條 藥品監督管理部門在調查結束後,應及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關規定進行處理。處理結果應當以書麵t1乐园app由省(區、市)藥品監督管理部門按規定時限上報。
  省(區、市)藥品監督管理部門每月10日前應當將轄區內抽驗不合格藥品的處理情況報表(見附件六)上報國務院藥品監督管理部門。國務院藥品監督管理部門定期或不定期進行通報。
 
第六章 藥品質量公告
  第三十七條 藥品質量公告由國家和省(區、市)藥品監督管理部門發布。
  國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布。對由於藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的,應當及時發布;對藥品的評價抽驗,應給出藥品質量分析報告,定期在藥品質量公告上予以發布。省(區、市)藥品質量公告的發布由各省(區、市)藥品監督管理部門自行規定。
  第三十八條 國家藥品質量公告發布前,涉及內容的核實由省(區、市)藥品監督管理部門負責。省(區、市)藥品監督管理部門可以組織省級藥品檢驗機構具體落實。核實結果應當經省(區、市)藥品監督管理部門加蓋印章予以確認後按要求報中國藥品生物製品檢定所匯總。
  在核實中,對企業反映的情況,應當查證其購銷記錄、生產記錄等原始文件,必要時,應當進行進一步的調查予以確認。
  對接到不合格報告書後已經立案調查的,核實工作可與立案調查工作結合進行。
  省級藥品質量公告發布前,由省(區、市)藥品監督管理部門組織核實。涉及外省(區、市)不合格藥品的,應當及時通知相關的省(區、市)藥品監督管理部門協助核實。
  省(區、市)藥品質量公告,應當及時通過國務院藥品監督管理部門網站向社會公布,並在發布後5個工作日內報國務院藥品監督管理部門備案。
  第三十九條 公告不當的,必須在原公告範圍內予以更正。
 
第七章 附  則
  第四十條 對進口藥品的監督檢查和抽驗適用本規定,已經另有規定的除外。
  第四十一條 本辦法自發布之日起實施。
 
附件一:
 藥
 品
 封
 簽 品 名 及 批 號:
生  產  單  位:
抽樣單位經手人:
被抽樣單位經手人:
抽樣簽封日期:

注:大封條  長30 cm,寬10 cm;
小封條  長20 cm,寬 6 cm。
 
 
 
附件二:
藥 品 抽 樣 記 錄 及 憑 證
 
抽樣單位:                     檢驗單位:
抽樣日期:     年   月   日
藥品通用名:               藥品商品名:
生產單位(含配製單位或產地)名稱:
生產單位詳細地址:     省(市、區)     市      縣      街    號
製劑規格:                    包裝規格:
批號:                       效期:                      
批準文號:
被抽樣單位:               
被抽樣單位地址:    省(市、區)     市      縣      街      號
被抽樣單位聯係人:      被抽樣單位電話:         郵編:
1. 藥品類別:                                 注: 是 þ  否 ý 
⑴藥用原料   :中間體(半成品)  ;輔料   。中藥材    飲片    包裝材料
⑵藥品製劑   : 抗生素    生化藥    中成藥    生物製品    診斷試劑
⑶特殊藥品:放射性藥品    麻醉藥品    醫療用毒性藥品     精神藥品
  2. 外包裝情況:
包裝無破損   ;無水跡   ;無黴變   ;無蟲蛀   ;無汙染   ;
3. 抽樣地點:生產單位    醫院製劑    經營單位(批發    零售    )醫療機構    
    倉庫    貨架     其他:
藥品保存狀態:  溫度    ℃    濕度    %
4. 抽樣情況:
(1) 樣品包裝:玻瓶   ;紙盒    ;塑料袋   ;鋁塑   ;其他:  
(2) 抽樣數量:
(3) 抽樣說明:
 
抽樣單位經手人簽名:                檢驗單位經手人簽名:
被抽樣單位經手人簽名(蓋章):
注:本憑證一式三聯,第一聯(黑)抽樣單位留存,第二聯(綠)送被抽樣單位,第三聯(紅)隨檢品送檢驗單位。
 
 
 
 
 
附件三:
國家藥品監督管理局
藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件
                          批準件編號

藥品名稱
中文名:
漢語拚音:
劑型
 
規格
 
現執行標準
 
申請單位
 
 
國家食品藥品監督管理局批準的補充檢驗方法和項目的內容
 
此頁不夠可另附頁
補充檢驗方法與項目的實施規定
 
補充檢驗方法與項目的批準日期
 
主送單位
 
抄送單位
 
備注
 

國家食品藥品監督管理局
年  月  日
 
 
附件4:
複驗申請表
 

申請複驗單位名稱
                                        (蓋章)
申請複驗單位地址
 
申請複驗單位
聯係電話
 
郵編
 
申請複驗單位經辦人
 
申請複驗
日期
 
申請複驗的
藥品名稱
 
批   號
 
規  格
 
複驗藥品的標示
生產或配製單位
 
原藥品檢驗機構名稱
 
原藥品檢驗
報告編號
 
申請複驗項目
及理由
(如填寫不下,可另附紙)
受理複驗的藥品
檢驗機構名稱
 
受理複驗申請經辦人
 
受理複驗
申請日期
 
受理複驗單位意見
 
備注:

附件5:
複驗申請回執
 
                  :
 
    你單位報送的複驗申請材料我所已收到,我所已(或因故不能)受理複驗申請。如有情況,可速與我所聯係。
 
聯係人:
電話:
傳真:
地址:
郵編:
申請品種:
批號:
不合格項目:
 
 
 
                          XXXXXX藥品檢驗所(蓋章)
                                 年    月    日
 
 
附件六:
國家藥品質量公告公布不合格藥品處理情況報表
 

公布劣藥的國家藥品質量公告期數
第       期
劣藥的品名
 
劣藥生產、經營、使用單位
 
立案調查的主要情況:
依法給予的處理結果:
備注
 
上報機關及上報時間:
 
 
 
 
                 省(區、市)藥監局印章     年    月    日

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