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新版GMP認證助推醫藥行業並購浪潮

 

由於控製藥費等政策因素影響,前幾年醫藥股漲幅相對落後於指數漲幅。自2016年以來,醫藥股走勢漸趨樂觀,不僅是生物醫藥股,還包括普藥類醫藥股,這可能與醫藥行業新版GMP認證結束後的醫藥股並購浪潮預期有著較大關聯。

國家食藥監總局2011年3月啟動了新版藥品GMP認證(即《藥品生產質量管理規範》),並分兩個階段進行:血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。在2013年12月31日第一輪認證中,就有將近40%的無菌藥品生產企業未能順利通過。第二輪認證中,全國共有藥品生產企業7179家,其中有1795家企業未通過認證,占25%。

就藥品製劑生產企業來說,形勢更為嚴峻。據統計數據顯示,我國藥品製劑生產企業共有4932家,其中正常營業4816家,已注銷或吊銷企業116家。而通過新版GMP認證的製劑企業為2836家,這意味著共有2096家,57.5%的製劑生產企業尚未通過新版GMP認證。

根據相關規定,自2016年1月1日起,未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產,醫藥行業的供給端會有著明顯萎縮,這對醫藥行業的優勢企業來說,無疑是一個極大的利好消息。因為在以往的藥品招標過程中,中小企業為獲得份額,往往低價惡性競爭,導致醫藥行業盈利能力大幅下降,這也是前些年醫藥股漲幅落後於指數漲幅的核心原因之一。隨著中小藥企落後產能不斷淘汰,醫藥行業的競爭形勢有所緩和,醫藥行業發展迎來一個較佳時間周期。

同時,醫藥行業有望迎來新一輪並購潮。我國醫藥行業發展不均衡,有些中小企業生產線雖然落後,但是擁有獨家品種;有些中小藥企整體規模不大,但某些生產線的藥品性能佳。據統計數據顯示,未通過新版GMP認證的獨家品種有739個,兩家品種有301個。其中,獨家品種中以中藥獨家品種為主。

為照顧這些藥品中小企業和生產線,政策上有一個緩衝期,即允許這些生產線可以加入其他製藥企業艦隊,能夠保證好品種、好生產線存活下來。但是,整條生產線轉移的期限是2016年底,目前還有9個月。

時不我待,這些生產線或者獨家藥品企業必然會加快尋找交易對手,以減少未通過GMP所帶來的損失。對於優勢企業來說,借此獲得新的優質藥品和新的生產線,從而拓展產能、獲得新的優質藥品生產批文,培育拳頭產品,拉動業績增長。未來數月內,醫藥行業的並購整合可能會掀起一波高潮。

考慮到當前醫藥行業政策向創新藥、仿製藥傾斜的政策導向較為明顯,一些優質龍頭醫藥企業將憑借多年積累的現金流和資本市場的再融資優勢,有望加大力度並購新的仿製藥、創新藥。整個醫藥行業麵臨變局,向規模優勢、經營優勢突出的大企業傾斜的產業導向趨勢清晰起來。春江水暖鴨先知,部分先知先覺的資金已經開始嚐試性建倉,導致部分醫藥股率先走出底部,構築上升通道。

 

文章來源:中國證券報  2016-04-05

 

 


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