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中藥配方顆粒放開 生產企業需滿足四大條件

 

12月30日,CFDA官網發布了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,正式向社會公開征求意見,征求意見截止日期為2016年3月1日。

從過去隻有六家企業允許試點生產,到《征求意見稿》中明確了準入條件,這份文件哪些信息值得特別關注?

 

1、四大準入條件

生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當具備以下條件:

(一)在中國境內依法設立,能夠獨立承擔責任(包括具備藥品質量安全責任承擔能力);

(二)已獲得顆粒劑生產範圍,具有中藥飲片炮製、提取、濃縮、幹燥、製粒等完整生產能力,符合《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)要求;

(三)設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員,製定質量管理規章製度,具備完善的藥品質量保證體係,具備產品放行、召回等質量管理能力;

(四)設立藥品監測與評價專門機構及專職人員,建立藥品監測與評價體係,具備對藥品實施風險管理的能力,依法承擔藥品不良反應監測、風險效益評估、風險控製義務,負責建立並維護藥品不良反應監測係統,對藥品監測與評價進行管理。

 

2、應對中藥材完全溯源

生產企業應當對所用中藥材進行資源評估並實行完全溯源。應當固定中藥材產地,落實具體生產地點、種植/養殖企業或農戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業等。提倡使用道地藥材,應根據中藥材質量及植物單位麵積產量或動物養殖數量,確定中藥配方顆粒的產量。

 

3、企業可單獨或聯合提供研究數據及藥品標準

國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準的製定和修訂。開展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產企業均可按要求向國家藥典委員會單獨或聯合提供研究數據及藥品標準。對於多企業生產的同一品種,其藥品標準的製定和修訂應在科學合理的基礎上進行統一,堅持就高不就低的原則。成熟一批公布一批。本著鼓勵企業參與標準起草和明確責任主體的精神,在經審定後的中藥配方顆粒藥品標準中標注起草單位的名稱。

 

4、要與標準湯劑作對比

中藥配方顆粒藥品標準的製定,應與標準湯劑作對比研究,充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性,充分考慮在藥材來源、飲片炮製、中藥配方顆粒生產及使用等各個環節影響質量的因素,加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控製,充分反映現階段藥品質量控製的先進水平和質量源於設計的理念。

 

5、內控成品檢驗標準應高於統一標準

生產企業應當製定嚴格的內控藥品標準,明確生產全過程質量控製的措施、關鍵質控點及相關質量要求。內控藥品標準包括原料、各單元工藝環節物料、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過程控製指標。其中,企業內控成品檢驗標準應高於統一標準。

 

6、向省級部門備案,信息不得隨意變更

凡是獲得生產許可的生產企業,應當按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料。

 

中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案生產企業應當提交變化情況的說明及相關證明文件、研究資料,按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》規定的程序和要求向原備案部門進行備案變更,並及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫院。

 

文章來源:2015-12-31 醫藥經濟報

 

 


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