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地黃葉總苷膠囊
中國中醫科學院研發的二類新藥;國家重點新產品;國家發明專利藥品。

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用 

 

【藥品名稱】

通用名稱:地黃葉總苷膠囊

漢語拚音:Dihuangyezonggan Jiaonang

【成    份】地黃葉總苷。

【性    狀】本品為硬膠囊,內容物為淺棕色至棕褐色顆粒及粉末;氣微,味微苦。

【功能主治】滋陰補腎、涼血活血。用於慢性腎小球腎炎輕症屬氣陰兩虛證者,症見蛋白尿、血尿、麵色無華、少氣無力、手足心熱、腰痛、浮腫、疲倦乏力、口幹咽燥、頭暈耳鳴、舌紅少苔、脈細弱等。

【規    格】每粒裝0.2g。

【用法用量】口服。一日2次,一次2粒。療程為8周。

【不良反應】個別患者用藥後出現輕度腹脹。

【禁    忌】尚不明確。

【注意事項】尚不明確。

【臨床試驗】

本品於2002年由國家食品藥品監督管理局批準臨床研究,於2002年12月至2005年3月進行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗。

   Ⅰ期臨床試驗觀察了健康人對地黃葉總苷膠囊的耐受性和藥物對人體的安全性,共觀察42例患者,單次給藥分為50mg、100mg、150mg 、250mg、350mg、500mg共6組,多次給藥為75mg、150mg共2組,經用藥後的體溫、呼吸、脈搏、收縮壓、心率、體重以及血常規、尿常規、大便常規、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)、心電圖檢查,未見與藥物有關的明顯異常。

   Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗采用平行多中心、隨機、雙盲陽性藥物平行對照的試驗設

計方法,以益腎康膠囊為對照,觀察了地黃葉總苷膠囊用於慢性腎小球腎炎氣陰兩虛證(血肌酐<178μmol/L;24小時尿蛋白定量≤3g,平均為0.83±0.93 g)的有效性和安全性。Ⅱ期臨床試驗的總病例數為205例,地黃葉總苷膠囊組103例,益腎康膠囊組102例;Ⅲ期臨床試驗的總病例數428例,地黃葉總苷膠囊組320例,益腎康膠囊組108例。地黃葉總苷膠囊的用法:口服,每次2粒,一日2次;觀察療程為8周。主要療效性觀察指標為尿常規中尿蛋白、尿紅細胞以及規定時間段內的尿紅細胞計數和尿蛋白尿定量,中醫相關症狀、腎功能等。試驗結果顯示:對慢性腎小球腎炎總體疾病療效比較,組間差異無統計學意義。對尿蛋白控製、顯效、有效及無效總體比較,地黃葉總苷膠囊組優於益腎康膠囊組;對血尿改善的療效比較,組間差異無統計學意義;對氣陰兩虛中醫證候的療效比較,差異無統計學意義;兩組對尿常規中尿蛋白、血尿的影響,治療前後組內比較,差異均有統計學意義,組間比較,尿蛋白差異無統計學意義,血尿差異有統計學意義,但尿中紅細胞計數和尿蛋白定量比較,組間差異無統計學意義。

    地黃葉總苷膠囊組經過約420例治療前後的血、尿、便常規、肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)和心電圖檢查,未發現與服用地黃葉總苷膠囊有關的異常和異常加重,Ⅱ期臨床試驗中,地黃葉總苷膠囊有1例出現輕度腹脹,認為可能與藥物有關。

【藥理毒理】本品對小鼠和大鼠IgG加速型腎毒血清腎炎、大鼠C-BSA腎炎、大鼠被動Heymann腎炎有一定的治療作用,可降低尿蛋白,升高血漿白蛋白、降低尿素氮、膽固醇和肌酐,減輕腎組織病損以及減少IgG和C3補體在腎小球的沉積。

【貯    藏】密封,遮光,置陰涼幹燥處。

【包    裝】聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷衝壓成型固體藥用複合硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板,每板裝6粒。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局藥品標準YBZ02022007-2010Z。

【批準文號】國藥準字Z20070051